各市、省直管縣(市)市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各處室、分局，各直屬單位：

《安徽省藥品監(jiān)督管理局投訴舉報咨詢處理工作規(guī)程(2023年修訂版)》,經2023年8月24日省局第65次局長辦公會議審議通過，現予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

 

  

安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2023年9月11日

  

(公開屬性：主動公開)

  

 

安徽省藥品監(jiān)督管理局投訴舉報咨詢處理工作規(guī)程

（2023年修訂版）

 

第一章  總則

第一條  為規(guī)范我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品投訴、舉報、咨詢（包括服務訴求、意見建議，下同）處理工作，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品監(jiān)督管理條例》、《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合我省藥品監(jiān)管工作實際，制定本規(guī)程。

第二條  本規(guī)程適用于處置自然人、法人或者其他組織向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）提起藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量安全方面的投訴、舉報、咨詢事項,國家藥品監(jiān)督管理局、全國12315平臺、12345政務服務熱線、省市場監(jiān)督管理局等交辦和移送省局的投訴、舉報、咨詢事項,省局通過人民網領導留言板等渠道接收的投訴、舉報、咨詢等事項。

第三條  投訴、舉報、咨詢管理工作應樹立人民至上理念，發(fā)揮為民辦事、為企服務的職能作用，做到集中接收、分級辦理、快速響應、規(guī)范高效、依法公正。

第四條  安徽省食品藥品信息與舉報中心（以下簡稱“中心”）集中接收省局收到的投訴、舉報、咨詢事項，負責有關事項的接收、登記、轉辦、跟蹤、協(xié)調、匯總、分析等工作。

第五條  省局各處室、分局及直屬單位，各市、縣市場監(jiān)督管理部門依職責承擔投訴、舉報事項的調查處置、業(yè)務指導以及處理情況反饋工作。省局各處室和直屬單位依職責承擔咨詢事項的處理工作。

第六條  省局自覺接受社會監(jiān)督，向社會公布藥品、醫(yī)療器械和化妝品的投訴、舉報、咨詢渠道及相關工作規(guī)定，并對全省投訴、舉報處理情況實施考核。

第七條  省局各處室、分局及直屬單位，各市、縣市場監(jiān)督管理部門處理投訴、舉報、咨詢事項應當嚴格落實以下制度：

（一）舉報獎勵制度。鼓勵并支持公眾舉報藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為。符合獎勵條件的，承辦部門和單位應當依據有關獎勵制度啟動獎勵程序;

（二）保密制度。投訴、舉報事項接收、登記、處理、跟蹤等各個環(huán)節(jié)，應當依照有關法律法規(guī)嚴格保密。不得與無關人員談論投訴、舉報案件情況；不得私自扣押、銷毀投訴、舉報材料；不得泄露舉報人的相關信息，嚴禁將舉報人信息透露給被舉報對象及與舉報案件查處無關的人員，但同時包含投訴和舉報內容，且投訴處置過程涉及調解的，可以向被舉報人提供調解所需信息。

（三）回避制度。與投訴、舉報內容，投訴、舉報人，或者被投訴、舉報對象有直接利害關系的工作人員，應當回避;（四）專職負責制度。承辦部門和單位應當依據職責明確具體人員負責投訴、舉報、咨詢事項處理，加強日常監(jiān)管工作的銜接，強化統(tǒng)籌處置，有效防范安全風險;

（五）限時辦結制度。投訴、舉報、咨詢承辦部門和單位須在規(guī)定時限內完成處理事項；

（六）會商分析制度。原則上中心每半年組織省局相關業(yè)務處室、分局及直屬單位等有關部門和專家召開一次投訴、舉報、咨詢會商會議，分析總結投訴、舉報、咨詢工作處理情況，并對各部門承辦的投訴、舉報、咨詢事項進行講評。

第八條  中心及投訴、舉報承辦部門和單位工作人員在處置過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，或者違反本規(guī)程造成嚴重后果的，應當依法追究相關人員責任；構成犯罪的，移送司法機關處理。

 

第二章  事項接收與分送

第九條  中心集中接收來自以下渠道的藥品、醫(yī)療器械、化妝品投訴、舉報、咨詢事項，實行統(tǒng)一編碼，分類登記，臺賬管理：

全國12315平臺接轉；

12345政務服務熱線轉辦；

人民網留言；

（四）有關部門移送；

（五）省局通過電話、網絡、信件、走訪、郵箱等渠道接收；

（六）其他渠道接收。

第十條  中心應當建立投訴、舉報、咨詢電子臺賬。收到投訴、舉報事項后應當及時進行登記，并錄入投訴、舉報信息管理系統(tǒng)，建立投訴、舉報電子檔案。（見附件1、2）

登記時應準確記錄被投訴、舉報對象及地址，反映內容，主要訴求，提出的意見建議，投訴、舉報人姓名及聯(lián)系方式（投訴、舉報人未提供或不愿提供個人信息的除外）等。

如投訴、舉報人提供材料不完整，應當及時聯(lián)系投訴、舉報人補充材料，并告知接收途徑。對采取走訪形式的投訴、舉報，接訴人員應聽取其陳述，詢問有關情況，詳細記錄并與投訴、舉報人核實登記內容。

第十一條 對不屬于藥品監(jiān)管職能范圍的投訴、舉報事項，應當依據有關法律法規(guī)以書面或者其他能夠留存證據的方式告知投訴、舉報人。

承辦部門和單位應當自收到投訴之日起7個工作日內作出受理或者不予受理的決定，并告知投訴人。（見附件3、4）

承辦部門和單位應當自發(fā)現舉報線索或者收到舉報材料之日起15個工作日內予以核查，由負責人決定是否立案。舉報人實名舉報的，應當自作出是否立案決定之日起5個工作日內告知舉報人。（見附件5、6）

第十二條  對不予受理的咨詢，中心應當依據有關法律法規(guī)以電話或者其他能夠留存證據的方式告知咨詢人。已經受理的咨詢，中心應當在收到承辦部門和單位處理意見后及時反饋咨詢人。

第十三條  投訴、舉報事項具有下列情形之一的，為重要事項:

（一）聲稱已致人死亡或造成嚴重傷殘、多人傷殘等嚴重后果的;

（二）可能造成嚴重質量安全隱患的;

（三）可能涉及國家利益或者造成重大社會影響的;

（四）可能引發(fā)系統(tǒng)性、區(qū)域性風險的;

（五）涉及疫苗、血液制品、特殊管理藥品的；

（六）可能引發(fā)較大以上輿情的；

（七）多人集中投訴、舉報的；

（八）跨行政管轄區(qū)域的。

第十四條  根據屬地管轄原則和監(jiān)管職責分工，中心對接收的有關事項進行研判，屬于省局機關處室、分局及直屬單位監(jiān)管職責的投訴、舉報事項，中心依據《安徽省藥品監(jiān)督管理局機關處室職能職責》、《關于省藥品監(jiān)督管理局派出機構設置等有關事項的批復》等提出分辦建議，報經省局分管局領導或主要領導同意后，分送承辦部門和單位處理。屬于咨詢的事項，中心依據機關處室及各直屬單位的職能職責分送承辦部門和單位處理。屬于市級市場監(jiān)督管理部門職責的投訴、舉報事項，中心依據《安徽省藥品監(jiān)管事權劃分指導意見（試行）》分送承辦部門和單位處理。

涉及多個承辦部門和單位職責的投訴、舉報事項，中心提出分辦建議，報經省局分管局領導或主要領導同意后，分送牽頭部門和配合部門處理。

第十五條  對于到省局機關處室上門走訪的投訴人、舉報人、咨詢人和寄達省局機關處室的投訴、舉報、咨詢信件，與本處室業(yè)務相關的，咨詢事項直接答復，投訴舉報事項報請分管局領導同意后直接處理，同時轉中心備案登記。

與本處室業(yè)務不相關的以及直接到省局辦公室上門走訪的投訴人、舉報人、咨詢人和寄達省局辦公室的投訴、舉報、咨詢信件，由省局辦公室接待、接收，屬于藥品監(jiān)管職能范圍的，重要事項經主要領導同意后，交指定部門或單位直接處理，同時轉中心登記備案；一般事項經分管局領導同意后，交中心流轉分送。不屬于藥品監(jiān)管職能范圍的，應以適當形式告知投訴人、舉報人、咨詢人到有關部門辦理。

省局各處室或值班人員接到投訴、舉報電話后，應當告知投訴、舉報人撥打藥品投訴、舉報熱線12315。

第十六條  各類型事項具體分送情況如下：

（一）投訴事項

投訴事項轉交被投訴人實際經營地或者住所地市級市場監(jiān)督管理部門，依據《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》有關規(guī)定處理。

（二）舉報事項

1.對無證照生產經營、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、零售單體藥店、藥品使用單位、第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)及使用單位、化妝品經營企業(yè)以及互聯(lián)網第三方平臺內經營者違法行為的舉報，轉交屬地市級市場監(jiān)督管理部門處理。屬于重要事項的，轉屬地市場監(jiān)督管理部門的同時交省局相關處室閱知。

2.對已取得行政許可的藥品、第二和第三類醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)，以及對藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構違法行為的首次舉報，由屬地分局牽頭處理。

3.對已取得行政許可的藥品、第二和第三類醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構的同一違法行為的二次或多次舉報以及重要事項的首次舉報，具體分送情況如下：

（1）對藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構涉嫌違反有關法律法規(guī)規(guī)章、臨床試驗質量管理規(guī)范等行為的舉報，由許可注冊處牽頭處理；

（2）對藥品（含中藥制劑、中藥提取物）生產企業(yè)以及醫(yī)

療機構制劑配制單位涉嫌違反藥品生產監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章、GMP行為等生產環(huán)節(jié)問題的舉報，由藥品生產監(jiān)管處牽頭處理；

（3）對中藥飲片生產企業(yè)涉嫌違反藥品生產監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章、GMP行為等生產環(huán)節(jié)問題的舉報，以及對化妝品生產企業(yè)涉嫌違反化妝品生產監(jiān)管法規(guī)規(guī)章、《化妝品生產質量管理規(guī)范》行為的舉報，由中藥和化妝品監(jiān)管處牽頭處理；

（4）對第二和第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)涉嫌違反醫(yī)療器械生產監(jiān)管法規(guī)規(guī)章和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等生產環(huán)節(jié)問題的舉報，由醫(yī)療器械生產監(jiān)管處牽頭處理；

（5）對藥品批發(fā)企業(yè)、互聯(lián)網銷售第三方平臺涉嫌違反有關法律法規(guī)規(guī)章、特殊管理藥品經營環(huán)節(jié)問題的舉報由藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處牽頭處理；

（6）違法行為證據材料確實充分的，由綜合監(jiān)督處牽頭處理；

（7）不屬于藥品監(jiān)管部門職責的，由中心移送有管轄權的行政主管部門并告知舉報人。

既有投訴又有舉報的事項

投訴內容轉交屬地市級市場監(jiān)督管理部門；舉報內容依據職責劃分，交由省局相關處室、分局、直屬單位或屬地市級市場監(jiān)督管理部門處理。舉報承辦部門和單位應當及時將立案情況、核查結果反饋投訴承辦部門和單位，為處理投訴事項的賠償、退款等訴求提供參考依據。

（四）咨詢事項

1.關于藥物非臨床研究、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗，藥品（醫(yī)療機構制劑）、醫(yī)療器械和化妝品等有關行政審批及備案，行政許可服務政策措施等方面的咨詢，由許可注冊處牽頭處理；

2.關于藥品（含中藥制劑、中藥提取物）生產以及醫(yī)療機構制劑配制等質量管理規(guī)范，藥品生產監(jiān)管政策措施等方面的咨詢，由藥品生產監(jiān)管處牽頭處理；

3.關于中藥材GAP、中藥飲片生產和化妝品質量管理規(guī)范，以及中藥飲片生產和化妝品監(jiān)管政策措施等方面的咨詢，由中藥和化妝品監(jiān)管處牽頭處理；

4.關于醫(yī)療器械生產監(jiān)管法規(guī)規(guī)章、質量管理規(guī)范和監(jiān)管政策措施等方面的咨詢，由醫(yī)療器械生產監(jiān)管處牽頭處理；

5.關于藥品（含中藥）、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范和使用相關法律法規(guī)，以及監(jiān)管政策措施等方面的咨詢，由藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處牽頭處理；

6.關于舉報獎勵、案件查辦等方面的咨詢，由綜合監(jiān)督處牽頭處理；

7.關于藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策，實驗室建設標準和管理規(guī)范、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規(guī)范等方面的咨詢，由科技發(fā)展處牽頭處理；

8.關于藥學類高級職稱評定、人事招聘等方面的咨詢，由人事處牽頭處理；

9.關于藥品、醫(yī)療器械、化妝品與藥包材標準和檢驗等方面的咨詢，由省食品藥品檢驗研究院牽頭處理；

10.關于執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師和藥學專業(yè)技術人員的考試、注冊、繼續(xù)教育、資格認證等方面的咨詢，由省藥學專業(yè)技術人員資格認證中心牽頭處理；

11.關于藥品、醫(yī)療器械和化妝品申請許可事項的技術審評、許可檢查、GMP符合性檢查等方面的咨詢，由省審評查驗中心牽頭處理；

12.關于藥品不良反應監(jiān)測方面的咨詢，由省藥品不良反應監(jiān)測中心牽頭處理；

13.關于藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)、投訴和舉報接收辦理等方面的咨詢，由省食品藥品信息與舉報中心牽頭處理。

 

第三章  事項承辦

第十七條  承辦部門和單位收到投訴、舉報材料后應當按照有關規(guī)定，對投訴、舉報線索及時調查核實，依法辦理。要有明確結論，認定為查無實據、不予立案、行政處罰或不（免）予行政處罰、終止調查、移送公安或有關行政機關處理等決定且已執(zhí)行的,為投訴、舉報辦結。

承辦部門和單位應當按照市場監(jiān)督管理行政處罰等有關規(guī)定處理舉報。

第十八條  承辦部門和單位在辦理過程中，查明該投訴、舉報、咨詢事項確不屬于承辦部門和單位職責范圍的，應當及時退回中心，并注明退回原因。

第十九條  承辦部門和單位接收投訴事項后，應當按照交辦要求處理，自投訴受理之日起45個工作日內辦理完成，并將辦理結果反饋中心。（見附件7）

承辦部門和單位接收舉報事項后，應當按照交辦要求處理，自立案之日起90日內作出處理決定，并將辦理結果反饋中心。（見附件8）

承辦部門和單位應當自收到咨詢事項之日起10個工作日內提出回復意見并反饋中心。

第二十條  無論是否按期辦結，承辦部門和單位應在規(guī)定期限向中心反饋投訴、舉報辦理情況。投訴、舉報事項由承辦部門和單位告知投訴、舉報人辦理結果，咨詢事項由中心在收到承辦部門和單位回復意見后反饋咨詢人。

第二十一條  特殊情況下，舉報事項在核查過程中需要延期的，經承辦部門和單位負責人批準，可以延長15個工作日。適用普通程序辦理的案件立案后因案情復雜或者其他原因，不能在規(guī)定期限內做出處理決定的，經承辦部門和單位負責人批準，可以延長30日。案情特別復雜或者有其他特殊情況，經延期仍不能作出處理決定的，應當由承辦部門和單位負責人集體討論決定是否繼續(xù)延期，決定繼續(xù)延期的，應當同時確定延長的合理期限。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外。

 

第四章  督查督辦

第二十二條  中心可以就下列情形對轉辦的投訴、舉報、咨詢事項進行督查督辦：

（一）未在規(guī)定時限內辦結的；

（二）未將辦理結果反饋中心的；

（三）屬于重要投訴、舉報、咨詢事項的；

（四）其他需要督查督辦的情形。

第二十三條  督查督辦可通過電話、書面、現場、網絡等方式開展。承辦部門和單位接到通知后，應當按照督查督辦的要求及時辦理、限時辦結，并報送辦理情況。

 

第五章  信息管理

第二十四條  中心應當充分利用投訴、舉報信息平臺，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品投訴、舉報的接收、轉辦、跟蹤、協(xié)調、匯總、分析、反饋工作，加強對投訴、舉報信息的監(jiān)測和管控，匯總分析本行政區(qū)域的重要投訴、舉報事項和熱點、難點問題，及時進行預警，提出監(jiān)管措施和建議，并報送省局。

第二十五條  投訴、舉報工作實行定期報告制度。中心應當每季度、半年、年度形成統(tǒng)計分析報告，并在省局辦公平臺公開。

第二十六條  中心應當依照《中華人民共和國檔案法》等法律法規(guī)規(guī)定，對有保存價值的文字、音像等資料立卷歸檔，留檔備查。

 

第六章  附則

第二十七條  本規(guī)程所稱的投訴，是指消費者為生活消費需要購買、使用藥品、醫(yī)療器械和化妝品，與經營者發(fā)生爭議，請求調查處理該爭議的行為。

本規(guī)程所稱的舉報，是指自然人、法人或者其他組織反映生產經營者等主體在藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)中有關質量安全方面存在的涉嫌違法違規(guī)行為。

本規(guī)程所稱的咨詢是指自然人、法人或者其他組織提出有關藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管政策、法律法規(guī)、業(yè)務流程等方面的問題。

第二十八條  有關時限按照法律、法規(guī)、規(guī)章、文件規(guī)定或者交辦確定的時限執(zhí)行。

第二十九條  以投訴、舉報形式進行咨詢、政府信息公開申請、行政復議申請、信訪、紀檢監(jiān)察檢舉控告等活動的，不適用本規(guī)程，中心應當告知通過相應途徑提出。

第三十條  本規(guī)程由安徽省食品藥品信息與舉報中心負責解釋。

第三十一條  本規(guī)程自公布之日起執(zhí)行?！栋不帐∷幤繁O(jiān)督管理局投訴舉報處理工作規(guī)程》（皖藥監(jiān)科秘〔2020〕72號）同時廢止。

 

 

附件：1.舉報單

      2.投訴單

      3.受理告知書

      4.不予受理告知書

      5.舉報初查反饋內容（不立案）

      6.舉報初查反饋內容（立案）

      7.投訴（已受理）辦結反饋內容

      8.舉報（已立案）辦結反饋內容

 

 

附件1

舉報單

 

登記單位			登記時間
	姓名		性別
	年齡		聯(lián)系電話
	證件類型		證件號碼
	住址
	被舉報對象		統(tǒng)一社會信用
	聯(lián)系電話		市場主體類型
	聯(lián)系地址
	購物方式		商品類型
	舉報問題類型
經辦人

 

 

 

附件2

投訴單

 

登記單位			登記時間
	姓名		性別
	年齡		聯(lián)系電話
	證件類型		證件號碼
	住址
	被投訴對象		統(tǒng)一社會信用
	聯(lián)系電話		市場主體類型
	聯(lián)系地址
	購物方式		商品類型
	商品名稱		事發(fā)地
	投訴問題類型
	訴求內容
經辦人

 

 

附件3

 

受理告知書

 

您好!我局于   年   月   日收到你關于的投訴,經審查,依據《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》的規(guī)定,我單位決定受理。

 

 

附件4

不予受理告知書

      :

您好!我局于    年  月  日收到你關于的投訴,經審查,屬以下第[  ]項不予受理的情形,依據《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》的規(guī)定,我單位決定不予受理。

(—)投訴舉報事項不屬于藥品監(jiān)督管理部門職責,或者本行政機關不具有處理權限的;

(二)法院、仲裁機構、藥品監(jiān)督管理部門或者其他行政機關、消費者協(xié)會或者依法成立的其他調解組織已經受理或者處理過同一投訴舉報事項的;

(三)不是為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務,或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權益爭議的;

(四)除法律另有規(guī)定外,投訴人知道或者應當知道自己的權益受到被投訴人侵害之日起超過三年的;

(五)未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址的;

(六)委托他人代為投訴的,未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址、授權委托書原件以及受托人身份證明的;

(七)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予受理的其他情形。特此告知。

 

 

附件5

 

舉報初查反饋內容（不立案）

 

 

經查，舉報事項不予立案。理由：我局于  （時間  前往   （地點）   進行現場檢查/對舉報線索進行核查，     （核實情況、依據）   。   （時間）  ，通過   （方式）     將辦理情況   （結果）   告知舉報人。

 

 

附件6

 

舉報初查反饋內容（立案）

 

經審查，舉報事項符合立案條件，決定立案。

 

 

附件7

 

投訴（已受理）辦結反饋內容

 

我局于   （時間）   前往  （地點）   進行調查，（調查核實情況）    。   （最終辦理結果）              。   （時間）    ，通過   （方式）   將辦理情況   （結果）   告知投訴。

 

 

附件8

 

舉報（已立案）辦結反饋內容

 

我局于  （時間）  前往  （地點）  進行現場檢查/對舉報線索進行核查，  （調查核實情況，包括最終是否立案、舉報事項是否屬實）  。  （處罰依據）  ，  （具體作出何種處罰，如有罰沒款情形，須注明具體金額）  。  （時間）  ，通過  （方式）  將辦理情況  （結果  ）告知舉報人。